【管理医療機器の製品例】管理医療機と管理医療機器以外の違いは人体へのリスク

このマッサージ器に「管理医療機器」って書いてあるけど、一体「管理医療機器」って何だろう。

「管理医療機器」は、有効性や安全性の確保などの認証が行われている製品のことです。

この「管理医療機器」は、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）が認証します。

よって、「管理医療機器」の表記のある製品は、有効性や安全性を確保している製品と言えます。

この記事では、「管理医療機器」とは一体どういうものなのか知りたい人に、「管理医療機器」や製品例を解説します。

この記事を読めば、「管理医療機器」はどのような製品なのかを理解できます。

【概要】管理医療機器は認証を受けた製品のこと

「管理医療機器」は、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）が認証した製品のことです。

登録認証機関の認証を受けることで、有効性や安全性を確保した製品として「管理医療機器」を製造販売できます。

また、この登録認証機関が認証する製品には、「管理医療機器」の他に「高度管理医療機器」があります。

「管理医療機器」は、”医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第二条第六項）”に明記されています。

この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜第二条第六頁

登録認証機関は厚生労働大臣の登録を受けた機関

「管理医療機器」は、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）から認証を受けます。

厚生労働大臣が指定する「管理医療機器」や「高度管理医療機器」を製造販売する場合、この登録認証機関の認証を受ける必要があります。

詳細が気になる方は、以下のリンクから厚生労働省のホームページをご覧ください。

  厚生労働省｜健康・医療登録認証機関制度について

登録認証機関は、認証の付与、届け出の受領、認証の取り消しを厚生労働大臣に報告することが法律で義務付けられています。

登録認証機関は、2023年12月時点で10機関あり、登録認証機関によって認証範囲が異なります。

なお、当サイトにて紹介しているマッサージグッズやボディケアグッズは”家庭用マッサージ器、家庭用低周波治療器及びその関連機器”のため、「管理医療機器」の表のNo.18が該当します。

登録認証機関と認証範囲は厚生労働省のホームページに掲載していますので、気になる方は以下のリンクをご覧ください。

  厚生労働省｜認証範囲一覧 – 医薬品- 医療機器

管理医療機器は人体へのリスクが比較的低い”クラスⅡ”

「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」は、人体へのリスクに合わせてクラス分けされています。

分類	クラス	人体へのリスク	製品例
高度管理医療機器	クラスⅣ	生命の危険に直結	ペースメーカー
	クラスⅢ	比較的高い	コンタクトレンズ
管理医療機器	クラスⅡ	比較的低い	マッサージチェア
一般医療機器	クラスⅠ	低い	聴診器

ネットショップや家電量販店で販売されているマッサージグッズは、”クラスⅡ”の「管理医療機器」になります。

よって「管理医療機器」は、人体へのリスクが比較的低い製品に分類されます。

マッサージグッズには、「マッサージクッション」や「ネックマッサージャー」があり、体を揉みほぐす製品が該当します。

【違い】一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の違い

「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の違いは以下の通りです。

よって、「管理医療機器」は、人体に重大な影響を与えるおそれがある「高度管理医療機器」以外の製品を指します。

なお、人体に影響を与えるおそれがほとんどない製品は、「一般医療機器」になります。

したがって、「管理医療機器」は、人体に重大な影響を与えるおそれはないが、人体に影響を与えるおそれがないとは言えない、中間的な立ち位置です。

医療機器は人体に影響を及ぼす機械器具

医療機器は、人体に影響を及ぼすことが目的の機械器具です。

また、「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の条文に、『医療機器であつて』という文言が記載されています。

よって、「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」は、人体に影響を及ぼす機械器具です。

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜第二条第四頁

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器を比較

法律において、「一般医療機器」は「高度管理医療機器」と「管理医療機器」以外の医療機器になります。

また、「管理医療機器」は「高度管理医療機器」以外の医療機器になります。

「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の条文は以下の通りです。

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜第二条第七頁

この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜第二条第六頁

この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜第二条第五頁

条文を比較すると、「高度管理医療機器」には”重大な”という記載があります。

「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」はどれも医療機器ですが、特に「高度管理医療機器」は人体に重大な影響があるとして、適切に管理する必要があります。

【製品例】管理医療機器の製品例と医療機器認証番号

私たちの身近な「管理医療機器」には、マッサージグッズや電気治療器があります。

これらの製品は登録認証機関の認証を受けており、「医療機器認証番号」が付いています。

よって、「管理医療機器」であるかを判断するためには、「医療機器認証番号」の有無を確認します。

また、「高度管理医療機器」であるコンタクトレンズには、「高度管理医療機器承認番号」が付与されます。

分　類	項　目	製品例
管理医療機器	マッサージグッズ	・マッサージクッション ・ネックマッサージャー
	電気治療器	・低周波治療器
	その他	・磁気ネックレス
高度管理医療機器	－	・コンタクトレンズ ・ペースメーカー

管理医療機器の製品例

《マッサージグッズ》マッサージクッション、ネックマッサージャーなど

「マッサージクッション」や「ネックマッサージャー」は、手軽に使える小型のマッサージグッズです。

特に、「マッサージクッション」は、ソファーに置いてワンポイントのインテリアにできます。

よって、インテリアとしても、マッサージグッズとしても使える、素敵なグッズです。

マッサージクッション

ネックマッサージャー

《電気治療器》低周波治療器など

「低周波治療器」は、皮膚に微弱な電力を流して、その刺激で痛みの緩和やコリの解消を図る製品です。

「低周波治療器」を販売している有名なメーカーにはオムロンがあり、片手で持てる小型の”温熱低周波治療器”を取り扱っています。

「低周波治療器」は、肩コリで悩んでいる人へのプレゼントに最適です。

低周波治療器

おすすめの「低周波治療器」を紹介してますので、気になる方は以下のリンク先をご覧ください。

  おすすめの低周波治療器

《その他》磁気ネックレスなど

「磁気ネックレス」は、永久磁石の磁力によって、血行を促進して肩コリを改善するボディケアグッズです。

「磁気ネックレス」は首にかけるだけで効果を発揮するため、手軽に身に着けられるメリットがあります。

また、デザイン性の高いオシャレな「磁気ネックレス」があるため、アクセサリーとしてプレゼントできます。

磁気ネックレス

高度管理医療機器の製品例

身近な「高度管理医療機器」には、コンタクトレンズがあります。

コンタクトレンズは目に付けて使用するため、人体にリスクがある製品として「高度管理医療機器」に指定されます。

また、心臓に取り付けるペースメーカーも同様に、人体にリスクがある製品として「高度管理医療機器」になります。

コンタクトレンズ

【まとめ】管理医療機器は有効性や安全性の確保した製品

「管理医療機器」は、有効性や安全性の確保した製品です。

「管理医療機器」は登録認証機関の認証を受けているため、信頼できる製品です。

マッサージグッズのような体に影響を与える製品を購入する際は、「医療機器認証番号」が付いているか確認しましょう。